2020年1月30日，WHO宣布COVID-19的暴發(fā)構成國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHEIC），并啟動檢測SARS-CoV-2的體外診斷試劑應急使用清單（EUL）。截止2020年3月24日，共有16個產(chǎn)品的EUL申請被受理，均為基于核酸檢測體外診斷試劑。其中，包括海爾施基因科技的SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 在內的10個產(chǎn)品資料完整，正式進入EUL審評階段。
SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 同時獲得了FDA的應急使用授權（EUA）的申請受理，受理號為PEUA200166。
該產(chǎn)品已于2020年3月8日，獲得歐盟CE認證，積極投入歐洲抗疫大軍。
原理
本產(chǎn)品采用一步法逆轉錄聚合酶鏈式反應（One Step RT-PCR）結合Taqman探針技術，針對ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守區(qū)域，分別設計特異性引物和探針，對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA進行定性檢測。
應用特點
1.ORF1ab、N、S三基因檢測
新冠病毒的傳播速度超乎想象，其突變速度也非?？欤嗷虬袠说臋z測可以大大降低因病毒突變導致檢測假陰性的出現(xiàn)概率。
2.UDG&dUTP防污染體系
國家藥監(jiān)局核酸檢測技術注冊指導原則和美國CDC建議，使用UDG酶和dUTP體系，可高效預防PCR氣溶膠污染，降低假陽性出現(xiàn)的概率，在檢測量日益增大的同時，試劑仍能產(chǎn)出穩(wěn)定的結果。
3.內源性質控
基于人RNA序列設計的內源性質控，可有效監(jiān)控標本的RNA質量。SARS-CoV-2的基因組為RNA，如保存處理不當非常容易被標本中的RNA酶降解，造成結果的假陰性，內源性質控可針對這種情況提出警示。
